公司引進新的美國科技，旨在利用腦波音調化，讓腦部聽到自己的波形，進而調整左右腦平衡。器材引進時被通知必須以醫療器材處理，但此科技及行為在美國不屬於醫療行為，由美國培訓出來的專員即能操作，請問這個情況下，需要尋求衛福部認同行為為非醫療行為嗎？如果需要，請問如何處理呢？是發公文至衛福部嗎？謝謝。
您好～
輸入的器材被認為屬於醫療器材，是屬於輸入許可的事情；而是否屬於醫療行為，則是屬於輸入國內後器材使用的事情。因此引進的器材被認為係屬醫療器材與使用是否屬於醫療行為，應屬不同之事。除非主管機關有要求您附上相關資料。
倘若您想知道輸入後器材的使用是否屬於醫療行為，因為我國醫療法與醫師法目前並無直接立法定義，因此是否屬於醫療行為多是由業務主管機關以行政函釋方式來詮釋。您若想知道該器材的使用是否屬於醫療行為，的確是要發公文至衛福部來做確認。