消費者文教基金會抽查Yahoo拍賣、蝦皮購物、PChome線上購物等10家知名網路購物平台,發現這10家平台的網站上都有販售的第一、二級醫療器材皆有未合法標示的違規狀況;特別是網拍平台違規狀況更嚴重,其中的5大拍賣平台甚至都有賣家違規販售未開放網購的耳溫槍與隱形眼鏡[1]。
註腳
在醫療器材管理法規定中,「醫療器材」定義是指:儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及相關物品,以藥理、免疫、代謝或化學以外的方法用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病,或調節改善人體結構、機能,或是調節生育的功能[1]。
醫療器材管理法進一步對醫療器材的分類、風險分級等授權中央衛生主管機關訂定管理辦法[2],目前在管理醫療器材販售的中央主管機關是衛生福利部,所以衛生福利部依此授權訂有「醫療器材分類分級管理辦法」。由於醫療器材種類繁多,衛生福利部在這個「醫療器材分類分級管理辦法」第2條[3]規定中,依據功能、用途、使用方法等區分各種醫療器材,並依據風險程度從低至高分為三級[4]。
從事醫療器材之批發、零售及輸入、輸出、租賃或維修的業者,屬於「醫療器材販賣業者[5]」,依醫療器材管理法規定必須申請主管機關核准登記,取得許可執照後,方得營業[6];醫療器材製造業者或從事輸入、維修之販賣業者並須依類別,聘用技術人員[7]。換句話說,不是任何人都可以販售醫療器材的[8]。
主管機關為了兼顧民眾的使用需求、取得便利性,並確保使用醫療器材的安全[9],開放第一級醫療器材及部分第二級醫療器材[10]允許醫療器材販賣業者得使用通訊交易[11],但醫療器材商(藥商)應該在通訊交易的通路上,將醫材品名、許可證字號、業者名稱、諮詢專線、說明書等資訊,提供給消費者[12]。
由於耳溫槍及隱形眼鏡屬於醫療器材,而醫療器材並非人人可以販售。如果想要販售醫療器材,除了必須取得許可登記外,必要時並應聘用技術人員;如果尚未取得許可登記,就不可以銷售耳溫槍或隱形眼鏡等醫療器材。 至於網路販售醫療器材就更嚴格了,除了上述規定外,若非屬主管機關允許使用通訊交易之醫療器材(目前的規定是第一級醫療器材及部分第二級醫療器材),也不可以於網路進行交易。